Godkjenning av betain anhydrous og betain hydroklorid som tilsetningsstoffer til dyrefôr
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2015/1060 av 2. juli 2015 om godkjenningen av vannfri betain og betainhydroklorid som fôrtilsetningsstoffer til alle dyrearter
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1060 of 2 July 2015 concerning the authorisation of betaine anhydrous and betaine hydrochloride as feed additives for all animal species
Norsk forskrift kunngjort 26.11.2015
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 17.11.2015)
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.
Rettsakten gir re-godkjenning til tre betainpreparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. De er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Vitaminer, provitaminer mm. Vannfri betain finnes i to former, og den ene av dem er produsert ved kjemisk syntese. Den andre er produsert ved ekstraksjon av en genmodifisert sukkerbete KM-ØØØH71-4. En godkjenning av den sistnevnte betain-formen er bare gitt til virksomheten som er ansvarlig for søknaden, Trouw Nutritional International, B.V. Godkjenningen av dette preparatet vil ikke ha varighet lenger enn den genmodifiserte sukkerbeten er godkjent, dvs til 23.10.2017. Det er søkt om å utvide godkjenningen til også å gjelde tilsetning av betain i drikkevann til landdyr. European Food Safety Authority, EFSA har vurdert alle tre betainformene og finner dem trygge i bruk. De er effektive kilder for betain til alle dyrearter. Det er ikke satt grenseverdier for tillatt innhold, men det er gitt anbefaling om tilsetning både i fôr og vann, differensiert mellom dyrearter. Videre er det gjort oppmerksom på at ved samtidig bruk av fôr og drikkevann som er tilsatt betain, må ikke dyra tilføres mer betain i alt enn de anbefalte grenseverdiene tilsier. Betain i flytende form skal tilsettes fôret direkte og ikke i form av premiks.
Siden preparatene ikke er endret siden den opprinnelige godkjenningen ble gitt, er det foreslått en overgangsordning der virksomhetene kan tilpasse seg det nye regelverket. I en fastsatt periode kan restlager av preparat, premiks og fôrblandinger der de inngår, produsert og merket etter tidligere regelverk brukes opp. Perioden har ulik lengde for ulike anvendelser.
Rettsakten er fastsatt i EU i samsvar med vedtak i EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer. Godkjenningen har varighet til 23. juli 2015.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten kan få konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, om den blir fastsatt. Da betain kan tilsettes drikkevann, vil det være dyreeier/røkter som tildeler det. Mattilsynet kan prioriterer tilsyn med bruk av preparater som kan tilsettes drikkevann, siden det stadig blir flere godkjente preparater til slik bruk. Det vil bli en vurdering i tilsynsplanene for fôrvarer framover. Fôrindustrien kan fortsette å bruke preparatene på samme måte som før. Med overgangsordningen som er foreslått, kan restlager av preparatene og fôrvarer der de inngårbrukes opp på visse betingelser, og det er god ressursutnyttelse.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Siden dette er en re-godkjenning vil bruken av preparatet i fôr bli som før. Det er positivt at restlager av preparater og fôrvarer der de inngår kan brukes opp på visse betingelser. Tilsetning i drikkevann er nytt, men det er satt anbefalte grenser for innhold både i fôr og drikkevann, og det er påpekt at samtidig bruk må vurderes nøye. Ut fra dette, vil valgene som bonden selv gjør ved kjøp av fôr tilsatt betain og eventuell bruk av betain i drikkevann ha betydning. Slik bruk er imidlertid godt beskrevet i bruksanvisningen og vil være trygt for dyra når den følges.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Denne rettsakten følger hurtigprosedyren.
Rettsakten gir re-godkjenning til tre betainpreparater som fôrtilsetningsstoff til alle dyrearter. De er klassifisert i kategorien Ernæringsmessige tilsetningsstoffer og den funksjonelle gruppen Vitaminer, provitaminer mm. Vannfri betain finnes i to former, og den ene av dem er produsert ved kjemisk syntese. Den andre er produsert ved ekstraksjon av en genmodifisert sukkerbete KM-ØØØH71-4. En godkjenning av den sistnevnte betain-formen er bare gitt til virksomheten som er ansvarlig for søknaden, Trouw Nutritional International, B.V. Godkjenningen av dette preparatet vil ikke ha varighet lenger enn den genmodifiserte sukkerbeten er godkjent, dvs til 23.10.2017. Det er søkt om å utvide godkjenningen til også å gjelde tilsetning av betain i drikkevann til landdyr. European Food Safety Authority, EFSA har vurdert alle tre betainformene og finner dem trygge i bruk. De er effektive kilder for betain til alle dyrearter. Det er ikke satt grenseverdier for tillatt innhold, men det er gitt anbefaling om tilsetning både i fôr og vann, differensiert mellom dyrearter. Videre er det gjort oppmerksom på at ved samtidig bruk av fôr og drikkevann som er tilsatt betain, må ikke dyra tilføres mer betain i alt enn de anbefalte grenseverdiene tilsier. Betain i flytende form skal tilsettes fôret direkte og ikke i form av premiks.
Siden preparatene ikke er endret siden den opprinnelige godkjenningen ble gitt, er det foreslått en overgangsordning der virksomhetene kan tilpasse seg det nye regelverket. I en fastsatt periode kan restlager av preparat, premiks og fôrblandinger der de inngår, produsert og merket etter tidligere regelverk brukes opp. Perioden har ulik lengde for ulike anvendelser.
Rettsakten er fastsatt i EU i samsvar med vedtak i EU-kommisjonens faste komite for planter, dyr, næringsmidler og fôr, seksjon fôrvarer. Godkjenningen har varighet til 23. juli 2015.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører endringer i forskrift 12. april 2005 nr. 319 om tilsetningsstoffer til bruk i fôrvarer, fôrtilsetningsstoff-forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten kan få konsekvenser for Mattilsynets tilsynsaktivitet, om den blir fastsatt. Da betain kan tilsettes drikkevann, vil det være dyreeier/røkter som tildeler det. Mattilsynet kan prioriterer tilsyn med bruk av preparater som kan tilsettes drikkevann, siden det stadig blir flere godkjente preparater til slik bruk. Det vil bli en vurdering i tilsynsplanene for fôrvarer framover. Fôrindustrien kan fortsette å bruke preparatene på samme måte som før. Med overgangsordningen som er foreslått, kan restlager av preparatene og fôrvarer der de inngårbrukes opp på visse betingelser, og det er god ressursutnyttelse.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Finansdepartementet, Klima- og miljøverndepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Siden dette er en re-godkjenning vil bruken av preparatet i fôr bli som før. Det er positivt at restlager av preparater og fôrvarer der de inngår kan brukes opp på visse betingelser. Tilsetning i drikkevann er nytt, men det er satt anbefalte grenser for innhold både i fôr og drikkevann, og det er påpekt at samtidig bruk må vurderes nøye. Ut fra dette, vil valgene som bonden selv gjør ved kjøp av fôr tilsatt betain og eventuell bruk av betain i drikkevann ha betydning. Slik bruk er imidlertid godt beskrevet i bruksanvisningen og vil være trygt for dyra når den følges.
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og er innlemmet i EØS-avtalen.