Forsøksmetoder knyttet til kjemikalieforordningen (REACH): endringsbestemmelser

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr. 1152/2010 av 8. desember 2010 som endrer, for tilpasning til den tekniske utvikling, kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 om forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)

Commission Regulation (EU) No 1152/2010 of 8 December 2010 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 4.6.2013

Forordningen endrer et vedlegg i REACH-forordningen ved at det innføres to nye in vitro-testmetoder for øyeirritasjon som nylig er vedtatt av OECD. Disse testmetodene skal medvirke til at antall dyr som benyttes til forsøk skal begrenses til et minimum. EØS-komiteen vedtok 10. februar 2012 å innlemme forordningen i EØS-avtalen. ESA åpnet i oktober 2012 sak om manglende norsk gjennomføring av forordningen. En norsk gjennomføringsforskrift som gjennomfører denne og andre REACH-forordninger ble kunngjort 4. juni 2013.

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 15.2.2012)

Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH (registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier) skal det på fellesskapsnivå fastsettes testmetoder for testing av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, human toksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for å fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper. Direktiv 67/548/EØF omhandlet regler om klassifisering og merking av farlige kjemiske stoffer, og vedlegg V til dette direktivet inneholdt tidligere metoder for testing av stoffer. Ved direktiv 2006/121/EF ble vedlegg V til direktiv 67/548/EØF opphevet med virkning fra 1. juni 2008, og testmetodene i vedlegg V til direktiv 67/548/EØF er derfor inkorporert i forordning (EF) nr. 440/2008. Denne forordningen hindrer ikke benyttelse av andre testmetoder forutsatt at de er i tråd med aktuelle bestemmelser i forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH. Ved utforming av testmetoder bør det tas hensyn til prinsippene om å erstatte, begrense og forbedre bruk av forsøksdyr i prosedyrer, især når aktuelle validerte metoder blir tilgjengelige for å erstatte, redusere eller forbedre dyreforsøk.

Gjennom vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 fastsettes de testmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH. Kommisjonen revurderer etter behov testmetodene i denne forordningen med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr.

Ved Kommisjonsforordning (EU) nr.1152/2010 endres vedlegg i forordning (EF) nr. 440/2008 ved at det innføres to nye in vitro-testmetoder for øyeirritasjon som nylig er vedtatt av OECD. Disse testmetodene skal medvirke til at antall dyr som benyttes til forsøk skal begrenses til et minimum. I del B i vedlegget til forordning (EF) nr. 440/2008 innsettes kapittel B.47 (auklarhets- og permeabilitetstestmetode på oksehinne (BCOP-testmetoden) til identifisering av øyeetsende stoffer og sterkt øyeirriterende stoffer) og B.48 (isolert kyllingøye-testmetode (ICE-testmetoden) til identifisering av øyeetsende stoffer og sterkt øyeirriterende stoffer).

Merknader
Regelverket om registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier - REACH - ble innlemmet i EØS-avtalen 14. mars 2008 og godkjent av Stortinget 29. mai 2008. Norsk gjennomføringsforskrift ble fastsatt med virkning fra 30. mai 2008. Forordning (EF) nr. 1907/2006 REACH er hjemlet i artikkel 95 i EF-traktaten.
Gjennomføring av forordning (EU) nr. 1152/2010 medfører behov for å endre det aktuelle norske regelverket. Dette er endringer av mer teknisk karakter, men er viktig å gjennomføre slik at Norge har tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området.

Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene i tilknytning til arbeidet med gjennomføring og oppfølging av REACH-regelverket, herunder komiteene i ECHA (det europeiske kjemikaliebyrået), og bidrar med faglige innspill. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell/berørt industri.

Sakkyndige instansers merknader
Kommisjonsforordning (EU) nr. 1152/2010 behandles av Spesialutvalget for handelsforenkling, og rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.

Status
Kommisjonsforordning (EU) nr. 1152/2010 ble vedtatt 8. desember 2010. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 13/2012 av 10. februar 2012.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
08.12.2010
Anvendelsesdato i EU
12.12.2010
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 35, 23.6.2016, p. 994-995
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
17.10.2011
Vedtatt i EØS-komiteen
10.02.2012
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
11.02.2012
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
11.02.2012
Annen informasjon (EFTA/EØS)

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
27.05.2013
Anvendes fra i Norge
01.06.2013

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32010R1152
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro