Forsøksmetoder knyttet til kjemikalieforordningen (REACH): endringsbestemmelser om dyreforsøk

Tittel

Kommisjonsforordning (EU) nr. 260/2014 av 24. januar 2014 som for tilpasning til den tekniske utvikling endrer forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)

Commission Regulation (EU) No 260/2014 of 24 January 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 14.11.2014

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 28.03.2014)

Sammendrag av innhold
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering, godkjenning og restriksjoner av kjemikalier (REACH) skal det på fellesskapsnivå fastsettes forsøksmetoder for tester av stoffer og stoffblandinger (metoder for bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, humantoksisitet og økotoksisitet) hvor slike tester er påkrevet for fremskaffe opplysninger om stoffers og stoffblandingers iboende egenskaper.

Forordning (EF) nr. 440/2008 fastsatte de forsøksmetoder som skal benyttes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH. Kommisjonen revurderer etter behov forsøksmetodene i forordning (EF) nr. 440/2008 med henblikk på å erstatte, begrense eller forbedre forsøk med virveldyr.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 260/2014 oppdaterer forordning (EF) nr. 440/2008 ved gjennomføring av flere nye og oppdaterte forsøksmetoder som nylig er fastsatt av OECD med henblikk på at antall dyr som benyttes til dyreforsøk skal begrenses til et minimum. Dette er også i samsvar med bestemmelser i REACH-regelverket.

Forordning (EU) nr. 260/2014 omfatter to metoder til bestemmelse av fysisk-kjemiske egenskaper, herunder ajourføring av forsøksmetoder til bestemmelser av vannoppløselighet og en ny forsøksmetode til bestemmelse av fordelingskoeffisienten som er relevant for vurdering av persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT); fire nye og en ajourført metode til bestemmelse av økotoksisitet og skjebne i miljøet; ni metoder til bestemmelse av toksisitet og andre helseeffekter, herunder fire forsøksmetoder til bestemmelse av inhalasjonstoksisitet, som omfatter en ajourføring av tre metoder og en ny metode for å redusere antall dyreforsøk, og forbedre vurderingen av effekter, en ajourføring av forsøksmetoden til bestemmelse av giftighet ved gjentatt dosering (28 dager, oralt) så den omfatter parametre til vurdering av endokrin aktivitet, en ajourføring av forsøksmetoden toksikokinetikk som er relevant for utforming og forståelse av toksikologiske forsøk, og en ajourføring av forsøksmetoder til bestemmelse av kronisk giftighet, kreft og kronisk giftighet/kreft.

Merknader

Hjemmel i EU-traktaten:
Hovedrettsakten – forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH – er hjemlet i traktatens artikkel 95.

Rettslige konsekvenser:
Forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH ble innlemmet i EØS-avtalen i 2008. Forordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften). Forordning (EF) nr. 440/2008 ble innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitebeslutning nr. 12/2012 og gjennomført i norsk rett ved forskrift 4. juli 2012 nr. 750 om endring i REACH-forskriften. Gjennomføring av forordning (EU) nr. 260/2014 vil skje ved endring i REACH-forskriften.

Administrative/økonomiske konsekvenser:
Gjennomføring av forordning (EU) nr. 260/2014 er vurdert til ikke å medføre vesentlige administrative og/eller økonomiske konsekvenser.

Gruppe 2:
Forordning (EU) nr. 260/2014 er vurdert til å omfattes av gruppe 2, det vil si rettsakter som krever forskriftsendringer som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten behandles i spesialutvalget for handelsforenkling. Dokumenter knyttet til endringer i det aktuelle regelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet sammen med annen informasjon og nyheter om REACH-regelverket.

Vurdering
Forordning (EU) nr. 260/2014 er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Endringene er av mer teknisk karakter, men viktig å inkludere i EØS-avtalen og gjennomføre i norsk rett slik at Norge har et tilsvarende oppdatert regelverk som resten av EU/EØS-området. Dette er sentralt både for norske myndigheter som skal håndheve REACH-regeleverket, og for norsk industri som gis tilsvarende rammevilkår som resten av den europeiske industrien. Videre er rettsakten en oppdatering og videreutvikling sv rettsakter som er innemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett.

Status
Forordning (EU) nr. 260/2014 ble vedtatt 24. januar 2014. Norge deltar aktivt i de aktuelle gruppene knyttet til arbeid med gjennomføring, oppfølging og videreutvikling av REACH-regelverket. REACH er ett av de viktigste systemregelverkene på kjemikalieområdet. Deltakelse omfatter komiteene i det europeiske kjemikaliebyrået ECHA og møter for ansvarlige myndigheter (Competent Authority). Norge bidrar med faglige innspill og utarbeidelse av dossiers (dokumentasjon) for utvalget stoffer i forhold til stoffer underlagt godkjenningsprosedyren og restriksjonsbestemmelsene i REACH-regelverket. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
24.01.2014
Anvendelsesdato i EU
22.03.2014
Hjemmel eller endrer

EØS



EFTA/EØS-flagg
EØS-prosessen
Saksområde
Utkast til EØS-komitevedtak oversendt EU
01.07.2014
Vedtatt i EØS-komiteen
25.09.2014
EØS- komitebeslutning
Parlamentsbehandling
EØS-beslutningens ikrafttredelse
26.09.2014
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
26.09.2014

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Informasjon fra departementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
04.11.2014
Anvendes fra i Norge
04.11.2014

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32014R0260
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro