Forslag til europaparlaments- og rådsforordning som endrer forordning (EF) nr. 726/2004 hva angår informasjon til offentligheten om legemidler på resept og legemiddelovervåking
Ansvarlig departement: Helse- og omsorgsdepartementet
Saksområde: Helse (varer): legemidler (EØS-avtalens vedlegg 2.13)
Sakstype: Forordning
Behandlende organ: Europaparlamentet og Rådet: behandler nye forslag
Pakke: Legemiddelpakke 2
Red. anm.: Klikk på lenken til "Pakke:" (over) for en samlet oversikt over faktaark på nettstedet Europalov knyttet til den lovgivende pakken som denne saken tilhører.
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 10.10.2011)
Forslaget er en del av EUs strategi for å sikre, innovative og tilgjengelige legemidler. EU-Kommisjonen har presentert strategien i kommunikasjonen "Safe, innovative, and Accessible Medicines: a Renewed Vision for the Pharmaceutical Sector". Til sammen tre regelverksforslag inngår i EUs strategi på dette området, det ene omhandler legemiddelovervåkning (KOM(2008)664 og KOM(2008)665), det andre legemiddelinformasjon til allmennheten (KOM(2008)662 og KOM(2008)663) og det tredje forfalskninger av legemidler (KOM(2008)668.Dette forslaget til forordning må ses i sammenheng med forslaget til endring av direktiv 2001/83, se KOM(2008)663. Innholdsmessig er forslaget til forordning det samme som utkast til endring av direktivet. Forskjellen består i at forordningen angår legemidler som er godkjent av Kommisjonen etter prosedyren i forordning 726/2004 ("sentral prosedyre"), mens direktivet inneholder generelle bestemmelser om humanmedisinske legemidler og spesifikke bestemmelser om legemidler som er godkjent av medlemsstatene.
Sammendrag av innhold
Forslaget skal gi pasientene bedre tilgang på direkte informasjon fra legemiddelindustrien. Mens legemiddelindustrien i dag ikke kan drive reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten, er det foreslått at industrien i fremtiden skal kunne informere pasientene om slike legemidler. I forslaget stilles det detaljerte krav til innhold og medium. Forslaget har møtt stor motstand blant EUs medlemsstater og av Norge, fordi det anses som et forslag som gir legemiddelindustrien rett til å markedsføre reseptpliktige legemidler direkte til allmennheten. Medlemsstatene har ikke vært villig til å starte behandlingen av det opprinnelige forslaget i Rådet. I sin behandling har Europaparlamentet kommet med en rekke endringsforslag:
- Pasienter skal ha en rett til tilgang til informasjon om reseptpliktige legemidler på eget morsmål.
- Myndigheter og helsepersonell skal være hovedkilden for slik informasjon
- Medlemsstatene og EU-kommisjonen skal legge til rette for at publikum har tilgang til slik informasjon av høy kvalitet
- Forbudet mot å rette reklame for reseptpliktige legemidler til allmennheten skal bestå
- Informasjon skal gjøres tilgjengelig av industrien, slik at pasientene på eget initiativ kan søke denne - Ikke en rett for industrien til å sende informasjon til pasientene.
- Industrien forpliktestil å gjøre tilgjengelig oppdaterte dokumenter som allerede er godkjent av myndighetene som en del av markedsføringstillatelsen, slik som pakningsvedlegg, merking, godkjent preparatomtale samt evalueringsrapporten av legemidlets egenskeper utarbeidet i forbindelse med legemiddelmyndighetenes godkjenning av legemidlet.
- Annen nærmere definert informasjon kan gis, basert på forhåndsgodkjenning
- Kan gjelde priser, endringer i pakningsstørrelser, bivirkningsinformasjon, miljøkonskevenser, bruksveiledning
Merknader
Gjeldende rett har en hovedregel om forbud for legemiddelindustrien til å reklamere for reseptbelagte legemidler. Dette er i Norge regulert ved legemiddelforskriften § 13-5. Industrien kan imidlertid gi informasjon i form av godkjent preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg samt informasjon knyttet til legemiddelpakningen. Dette er ikke å anse som reklame i henhold til legemiddelforskriften. Som reklame regnes heller ikke legemiddelindustriens omtale av helse- eller sykdomsspørsmål når denne omtalen ikke direkte elle rindirekte kobles mot omtale av ett eller flere legemidler. Dette følger av legemiddelforskriften § 13-1. Lovforslaget kan innebære at legemiddelforskriften kap. 13 må endres.
Sakkyndige instansers merknader
Statens legemiddelverk ser de hensyn som ligger bak forslaget om en mer enhetlig praksis i Europa hva angår legemiddelinformasjon. Lovforslaget åpner for at legemiddelinformasjon i større grad kan gis av legemiddelindustrien under nærmere regulering. Dette innebærer at det kan oppstå grensetilfeller, hvor det blir vanskelig å skille mellom tillatt og ikke-tillatt informasjon og kanal for spredning. Det gjelder f.eks. om informasjonen er innenfor de definerte lovlige kriteriene, hva som er uoppfordret informasjon samt hva som skal godkjennes som helserelatert publikasjoner. I dag skjer det meste av reklamekontrollen i etterkant i form av for eksempel stikkprøver. I tilfelle større grad av forhåndskontroll, vil dette kreve økte ressurser for Legemiddelverket som kontrollmyndighet.
Rettsakten behandles i spesialutvalget for helse, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Fornyings- og administrasjonsdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kunnskapsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert.
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant.
Status
Rettsaktforslaget ble lagt fram av Kommisjonen 10. desember 2008. Rådet vil starte behandlingen av forslaget våren 2011 basert på de endringsforslag som er foreslått av Europaparlamentet. EU-kommisjonen har som plan i løpet av oktober 2011 å vedta et nytt utkast til direktiv basert på innspille mottatt fra Europaparlamentet. Hovedprinsippene i forslaget vil være forkus på pasientens rett til tilgang til informasjon, og at informasjonen skal gjøres tilgjengelig av industrien, men at den enkelte aktivt må søke opp tilgjengelig informasjon (pull-prinsippet). Industrien gis således ikke rett til å "pushe" informasjon.
