BAKGRUNN (fra EØS-notatet)

Sammendrag av innhold
Dette kommisjonsdirektivet forlenger tidsperioden for bruk av 42 midlertidig godkjente hårfargemidler. Før direktivet ble vedtatt var disse tillatt brukt frem til 31. desember 2007. Nå er de tillatt frem til 31. desember 2009 (på samme vilkår som tidligere). De omfatter følgende løpenummer i del 2 av vedlegg III i rådsdirektiv 76/768/EØF: 3,4,5,6,7,9,10,11,12,14,16,18,19,20,21,22,24,25,26,27,28,29,31,32,33,34, 35,36,37,38,39,44,47,48,49,50,55,56,57,58,59 og 60.

Merknader
Tidsfristen er forlenget også 3 ganger tidligere; ved endringsdirektivene 2006/65/EF, 2005/52/EF og 2004/87/EF. I rammenotatet for 2004/87/EF ble det forklart hvordan Norge implementerer tidsfrister av denne typen innen rammen av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forklaringen var og er:

Før utløp av de satte fristene må Europakommisjonen vedta et nytt endringsdirektiv som fastsetter hva som videre skal skje med de stoffene dette gjelder. Noen ganger vedtas fristforlengende direktiver like før fristen utløper. Videre går det erfaringsmessig forholdsvis lang tid fra EUs vedtak til direktivet inkluderes i EØS avtalen. Bildet er som følger for de tre nevnte direktivene og det nye 2007/67/EF:

Tabell: se EØS-notatet (lenke over)

Det nye direktivet 2007/67/EF vil som de tidligere fristendringsdirektivene ikke rekke å bli inkludert i EØS-avtalen før mange måneder etter at fristen det erstatter utløper. Mao; dersom vi eventuelt skulle ha operert med de samme tidsfristene i kosmetikkforskriften som i direktivet ville vi ha fått (få) forbud mot disse stoffene en 6-9 måneders tid før de igjen ville ha blitt (vil bli) tillatt. Slike eventuelle midlertidige unilaterale norske forbud kan ikke forsvares med henvisning til sikkerhet og må følgelig unngås. Mattilsynet har derfor implementert slike fristforlengende direktiver uten å nevne noen bestemt dato. I stedet anmerkes det ved hvert enkelt stoff dette angår, at den midlertidige tillatelsen til å bruke stoffet gjelder frem til et oppfølgende direktiv er blitt implementert. I hele kosmetikkforskriftens historie har tilsynsmyndigheten implementert på denne måten når det gjelder midlertidig tillatte ingredienser.

EU-landene var forpliktet til å implementere 2007/65/EF før 31. desember 2007 og la lovendringen tre i kraft 1. januar 2008. For Norges del vil 2007/65/EF ikke rekke å bli inkludert i EØS avtalen før tidligst i juni 2008. Mattilsynet vil derfor heller ikke denne gang nevne noen bestemt dato i kosmetikkforskriften. I samsvar med praksis blir direktivet implementert ved en forskriftsending der det skrives inn at det er tatt inn i hjemmelsgrunnlaget.

Tilstrekkelig risikovurdering av alle de aktuelle hårfargestoffene som nå brukes (noe over 100) er tidkrevende. Vurderingene gjøres av Europakommisjonens vitenskapskomité SCCP. Fordi SCCP etter hvert kom til at de enkelte hårfargestoffene burde testes sammen med oksidasjonsmiddelet hydrogenperoksid, ble det stilt krav til industrien om supplerende data. Det ble da nødvendig å forlenge fristen for 2. gang. Mens den tidligere ble forlenget 1 år ad gangen er den nå forlenget med 2 år. Europakommisjonen kom til at det ikke ville være mulig å gjennomfører alle risiko-vurderingene og -håndteringene på kortere tid.

I januar 2008 fordelte de enkelte stoffene seg på følgende stadier mht risikovurdering/risikohåndtering:

Tabell: se EØS-notatet (lenke over)

Bortsett fra allergiaspektet er 25 av stoffene nå altså funnet trygge i bruk for hårfargeformål på visse vilkår med hensyn til konsentrasjon. I løpet av 2008 vil de derfor bli overført til direktivets vedlegg III del 1. De står for 90 % av tonnasjen de 42 stoffene representerer.

Administrative og økonomiske konsekvenser
Direktiv 2007/65/EF viderefører brukstillatelser og medfører derfor ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert.

I Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal". Derfor er dette endringsdirektivet ikke sendt på høring. da høring anses som åpenbart unødvendig.

Vurdering
Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid med å komme frem til en positivliste for stoffer som kan brukes til hårfarging. Det er i tråd med strategien som er vedtatt for å komme frem til en slik liste (Kommisjonen informerer om denne på sine web-sider). Norge har sluttet seg til denne strategien på teknisk nivå i Europakommisjonens arbeidsgruppe for kosmetikk. En positivliste for hårfargestoffer basert på grundige sikkerhetsvurderinger slik det nå legges opp til vil være en vesentlig forbedring av kosmetikkregelverket.

Mattilsynet mener direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger
Avstemningen i "Standing Committee" var skriftlig og Mattilsynet har ingen informasjon mht om noen land eventuelt stemte i mot eller unnlot å stemme. På arbeidsgruppemøtet 13. juni 2007 nevnte Europakommisjonen kort at den aktet å forlenge fristen pga ekstremt stort arbeidspress på SCCP. Ingen land kommenterte dette. Norge avstod fra å uttrykke synspunkter fordi vi ikke nevner tidsfrister i kosmetikkforskriften - og fordi dette har å gjøre med gjennomføring av tekniske prosedyrer internt i Europakommisjonen.

Status
Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 22. november 2007. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalens vedlegg II 5. februar 2009.