Farlige stoffer: tilsyn med og kontroll av god laboratoriepraksis (GLP)

Tittel

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/9/EF av 15. februar 2004 om tilsyn med og kontroll av god laboratoriepraksis (GLP) (kodifisering)

Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (Codified version)

Siste nytt

Norsk forskrift kunngjort 24.6.2004

Behandlende organ


 
 

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra europaparlaments- og rådsdirektivet, dansk utgave)

(1) Rådets direktiv 88/320/EØF af 7. juni 1988 om inspektion og verifikation af god laboratoriepraksis (GLP), er ved flere lejligheder blevet ændret væsentligt. Direktivet bør derfor kodificeres, således at dets bestemmelser kan fremtræde klart og rationelt.

(2) Anvendelsen af standardiserede organisationsmæssige fremgangsmåder og betingelser, hvorunder laboratorieundersøgelser planlægges, gennemføres, registreres og rapporteres i forbindelse med ikke-kliniske undersøgelser af kemiske stoffer med henblik på beskyttelse af mennesker, dyr og miljø, såkaldt "god laboratoriepraksis" (GLP), bidrager til at forsikre medlemsstaterne om kvaliteten af de opnåede forsøgsresultater.

(3) Rådet for Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) har i bilag 2 til sin beslutning af 12. maj 1981 om gensidig godkendelse af data med henblik på vurdering af kemiske stoffer vedtaget principper for god laboratoriepraksis, som er accepteret inden for Fællesskabet, og som er specificeret i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer.

(4) Ved undersøgelse af kemiske stoffer er det ønskeligt, at ressourcer med hensyn til specialiseret arbejdskraft og laboratorier ikke spildes som følge af behovet for at gentage afprøvningsforsøg på grund af forskelle i laboratoriepraksis i de forskellige medlemsstater. Dette gælder navnlig for dyrebeskyttelse, hvilket kræver, at antallet af dyreforsøg begrænses i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål. Gensidig anerkendelse af forsøgsresultater opnået under anvendelse af ensartede og anerkendte metoder er en væsentlig betingelse for at kunne nedbringe antallet af forsøg på dette område.

(5) For at sikre, at de undersøgelsesdata, laboratorier frembringer i én medlemsstat, også anerkendes i andre medlemsstater, er det nødvendigt at indføre et harmoniseret system til revision af undersøgelser og kontrol med laboratorier med henblik på at sikre, at disse arbejder under GLP-betingelser.

(6) Medlemsstaterne bør udpege de myndigheder, der skal udøve kontrollen med overensstemmelsen med GLP.

(7) Et udvalg, hvis medlemmer vil blive udpeget af medlemsstaterne, bør bistå Kommissionen med den tekniske gennemførelse af dette direktiv og deltage i dens bestræbelser for at tilskynde til frie varebevægelser gennem medlemsstaternes gensidige anerkendelse af procedurer til kontrol med overholdelsen af GLP. Det udvalg, der blev nedsat ved Rådets direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, bør anvendes hertil.

(8) Dette udvalg kan ikke blot bistå Kommissionen med gennemførelsen af dette direktiv, men også bidrage til udveksling af oplysninger og erfaringer på dette område.

(9) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af dette direktiv bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.

(10) Nærværende direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse af de i bilag II, del B anførte direktiver -

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
EU-vedtak (CELEX-nr): viser også om rettsakten er i kraft
Dato
20.02.2004
Gjennomføringsfrist i EU
12.03.2005
Anvendelsesdato i EU
12.03.2005

EØS



EFTA/EØS-flagg
Rettsakten på norsk
EEA Suppl. No 14, 20.3.2008, p. 235-250
EØS-prosessen
Saksområde
Vedtatt i EØS-komiteen
11.03.2005
EØS- komitebeslutning
EØS-beslutningens ikrafttredelse
12.03.2005
Frist for implementering (anvendelse) i EØS
12.03.2005

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Klima- og miljødepartementet
Gjennomføring i norsk rett
Dato
01.06.2004
Anvendes fra i Norge
01.07.2004

Lovdata Pro



Lovdata
Rettsakten i Lovdata Pro 32004L0009
Har du ikke abonnement? Les mer om Lovdata Pro