Biocidforordningen: godkjenning av propan-1-ol til bruk i produkttype 1, 2 og 4
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2001 av 8. november 2017 om godkjenning av propan-1-ol som et eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 1, 2 og 4
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2001 of 8 November 2017 approving propan-1-ol as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 1, 2 and 4
Norsk forskrift kunngjort 16.2.2018
Nærmere omtale
BAKGRUNN (fra departementets EØS-notat, sist oppdatert 13.4.2018)
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter propan-1-ol. Forordning (EU) 2017/2001 godkjenner propan-1-ol som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 1, 2 og 4.
Produkttype 1 omfatter desinfeksjonsmidler til hygiene for mennesker. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler for overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.
Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 1 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Med henvisning til indentifisert risiko for de bruksområder som er vurdert skal det ved vurdering av produktet legges særlig vekt på profesjonelle brukere.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er i tillegg underlagt særskilte betingelser;
Med henvisning til indentifisert risiko for de bruksområder som er vurdert skal det ved vurdering av produktet legges særlig vekt på profesjonelle brukere.
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved biocidforskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 8. november 2017 og publisert i OJ 9. november 2017. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 9. februar 2018.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) nr. 1062/2014 etablerte en liste over aktive stoffer som skal vurderes med sikte på at de kan godkjennes til bruk i biocidprodukter. Denne listen omfatter propan-1-ol. Forordning (EU) 2017/2001 godkjenner propan-1-ol som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter i produkttype 1, 2 og 4.
Produkttype 1 omfatter desinfeksjonsmidler til hygiene for mennesker. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker eller dyr. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler for overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer.
Ved produktvurderingene skal det tas særlig hensyn til eksponering, risiko og effektivitet som har sammenheng med de bruksområder som inngår i en søknad om godkjenning, men som ikke inngikk i risikovurderingen på fellesskapsnivå.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 1 er i tillegg underlagt særskilt betingelse;
Med henvisning til indentifisert risiko for de bruksområder som er vurdert skal det ved vurdering av produktet legges særlig vekt på profesjonelle brukere.
Godkjenning av produkter omfattet av produkttype 4 er i tillegg underlagt særskilte betingelser;
Med henvisning til indentifisert risiko for de bruksområder som er vurdert skal det ved vurdering av produktet legges særlig vekt på profesjonelle brukere.
For produkter som kan gi restkonsentrasjoner av stoffet i næringsmidler eller fôr, skal det undersøkes om det er behov for å fastsette nye eller endrede maksimalgrenseverdier i samsvar med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005. Videre skal det treffes hensiktsmessige risikobegrensende tiltak for å sikre at gjeldende maksimalgrenseverdier ikke overskrides.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordning (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved biocidforskriften. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel. Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten er vurdert til å være EØS-relevant og akseptabel.
Status
Rettsakten ble vedtatt 8. november 2017 og publisert i OJ 9. november 2017. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 9. februar 2018.