BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave)

Indledning

I Den Europæiske Union (EU) er humanmedicinske lægemidler underlagt strenge test og vurdering af deres kvalitet, virkning og sikkerhed, inden de godkendes enten på medlemsstats- eller EU-niveau. Når de er markedsført, bliver de fortsat overvåget gennem lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Lægemiddelovervågning, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er "videnskaben og aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer".

Nogle bivirkninger ses muligvis ikke, før et stort antal mennesker har i brugt medicinen i det virkelige liv. Det er derfor afgørende, at sikkerheden for alle lægemidler overvåges under hele deres anvendelse i sundhedspraksis.

De EU-retlige rammer for lægemiddelovervågning for humanmedicinske lægemidler er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF . Lovgivningen blev ændret i 2010 og 2012.

I henhold til artikel 29 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 108b i direktiv 2001/83/EF skal der regelmæssigt rapporteres om udførelsen af lægemiddelovervågningsopgaver udført af hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og medlemsstaterne.