Overvåking av legemidler: rapport om landenes og Det europeiske legemiddelbyråets virksomhet i 2012-2014

Tittel

Rapport fras Kommisjonen. Medlemsstatenes og Det europeiske legemiddelbyråets aktiviteter knyttet til overvåking av legemidler (2012-2014)

Report from the Commission. Pharmacovigilance related activities of Member States and the European Medicines Agency concerning medicinal products for human use (2012 – 2014)

Siste nytt

Rapport lagt fram av Kommisjonen 8.8.2016

Nærmere omtale

BAKGRUNN (fra kommisjonsrapporten, dansk utgave)

Indledning

I Den Europæiske Union (EU) er humanmedicinske lægemidler underlagt strenge test og vurdering af deres kvalitet, virkning og sikkerhed, inden de godkendes enten på medlemsstats- eller EU-niveau. Når de er markedsført, bliver de fortsat overvåget gennem lægemiddelovervågningsaktiviteter.

Lægemiddelovervågning, som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er "videnskaben og aktiviteter i forbindelse med påvisning, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger eller andre lægemiddelrelaterede problemer".

Nogle bivirkninger ses muligvis ikke, før et stort antal mennesker har i brugt medicinen i det virkelige liv. Det er derfor afgørende, at sikkerheden for alle lægemidler overvåges under hele deres anvendelse i sundhedspraksis.

De EU-retlige rammer for lægemiddelovervågning for humanmedicinske lægemidler er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF . Lovgivningen blev ændret i 2010 og 2012.

I henhold til artikel 29 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 108b i direktiv 2001/83/EF skal der regelmæssigt rapporteres om udførelsen af lægemiddelovervågningsopgaver udført af hhv. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og medlemsstaterne.

Denne rapport og det ledsagende arbejdsdokument fra Kommissionens tjenestegrene beskriver aktiviteterne i EU's netværk og samarbejdssystem til overvågning og styring af humanmedicinske lægemidlers sikkerhed og er fokuseret på aktiviteter siden indførelsen af den nye lovgivning i 2012 og frem til udgangen af 2014, men indeholder også oplysninger om nogle opgaver og processer iværksat frem til juli 2015.

Nøkkelinformasjon

EU



eu-flagg
Dato
08.08.2016

EØS



EFTA/EØS-flagg

Norge



norge-flagg
Ansvarlig departement
Helse- og omsorgsdepartementet